SURFACEN®

Natural, eficaz y seguro

Surfactante Pulmonar Natural Cubano para el tratamiento del Síndrome de Dificultad Respiratoria.

IMPACTO

Producto para la prevención y tratamiento del Síndrome de Dificultad Respiratoria (SDR) en recién nacidos pretérmino, así como en el Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda, en niños y adultos.

DESCRIPCIÓN

Es un surfactante de origen porcino. Compuesto por un alto contenido de fosfolípidos y proteínas hidrófobas; se presenta liofilizado para suspensión que se administra por instilación endotraquial. En condiciones de disfunción del sistema surfactante pulmonar, como el síndrome de dificultad respiratoria del recién nacido (SDRN) y el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA). SURFACEN® suple la deficiencia o deterioro del surfactante endógeno, aumenta la concentración de oxígeno arterial y contribuye a que disminuyan los requerimientos ventilatorios, mejorando la función pulmonar. SURFACEN® ha contribuido a la reducción de la mortalidad infantil (0,1 por cada mil nacidos vivos) por Enfermedad de Membrana Hialina desde que se registró en Cuba, en 1995 hasta la actualidad.

ESTADO ACTUAL

Síndrome de dificultad respiratoria del recién nacido

– Ensayo Clínico fase II: mejoró la oxigenación en el 96% y la evolución en las radiografías en el 86,7%, de los pacientes tratados. Disminuyeron en un 30% a un 50% las complicaciones en comparación al grupo control. No hubo diferencias en la mortalidad, 34% en el grupo tratado y 42,9% en el grupo control. Dio lugar al registro sanitario.

– Ensayo Clínico fase III comparando SURFACEN® (SP) con Survanta (SB): En ambos grupos los índices de oxigenación, las variables relacionadas con ventilación y la evolución clínica tuvieron un efecto positivo importante. No hubo diferencias entre los grupos en las complicaciones, (13% en el grupo SB y 9,5% en el SP), ni en los indicadores hospitalarios y la mortalidad (52% en el grupo SB y 48% en el SP).

– Ensayo Clínico fase IV: respuesta inmediata (p<0,0001) del índice de Kirby≥ 200 mm Hg, lleva a la rápida mejoría de los índices de oxigenación y permite la disminución de los parámetros ventilatorios. Disminuye la mortalidad (19,7%) en comparación a los ensayos anteriores. De los 51 niños fallecidos, 6 (11,76%) tuvieron como causa directa de la muerte el SDR. El comportamiento de las complicaciones es similar a los estudios previos (entre 10% y 15%).

– Ensayo Clínico fase IV: el uso temprano (primeras dos horas de vida) permitió que el 74% de los pacientes requirió < 7 días de ventilación mecánica y 18,5 días de estancia en la UCIN, la mortalidad fue del 12% y el 76% de los pacientes no tuvo complicaciones. Demostró elevada seguridad, del total de eventos adversos reportados el 82,8% no tuvo relación de causalidad con SURFACEN®. Dio lugar a nueva indicación terapéutica (modificación del registro sanitario en 2014).

Síndrome de dificultad respiratoria aguda

Adultos

– Ensayo Clínico fase II: mejoraron las variables ventilatorias (p=0,0399) y gasométricas (p=0,005) en el grupo A, con respecto al grupo B. No hubo diferencias en la mortalidad (50%), ni los indicadores hospitalarios. Demostró ser bien tolerado y seguro. El 56,25% de los pacientes incluidos presentó algún evento adverso: 14 (29,17%) en el grupo A y 13 (27,08%) en el B. El 92,59% de los eventos adversos no tuvo relación de causalidad con SURFACEN®. Dio lugar a nueva indicación terapéutica (modificación del registro sanitario en 2010).

– Ensayo Clínico fase IV: demostró ser seguro; el 66,67% de los eventos adversos no tuvo relación de causalidad con SURFACEN®. Mejoraron las variables clínicas, ventilatorias, gasométricas y radiológicas en el 58,87% de los pacientes. La mortalidad (55,32%) e indicadores hospitalarios se comportaron similar al EC fase II.

Niños

– Ensayo Clínico fase III, disminuyó la mortalidad (20% en el grupo A y 62% en el grupo B), mejoró la oxigenación representada en las variables gasométricas (p=0,0008), ventilatorias (p<0,0001), radiológicas (p=0,0037) en los pacientes del grupo A superior a los del grupo B. Demostró ser bien tolerado y seguro, se reportaron 23 eventos adversos (19,0%) en el grupo A y 97 (81%) en el grupo B, (p=0,0146); de ellos, menos del 10% tuvo relación de causalidad posible con SURFACEN®. No hubo diferencias entre los grupos en los indicadores hospitalarios. Dio lugar a nueva indicación terapéutica (modificación del registro sanitario 2014).

– Medalla OMPI (2007).

– Se obtiene en producción cooperada con BIOCEN.

PROPUESTA DE NEGOCIO

• Producción cooperada o inversión extranjera para incrementar las capacidades productivas.
• Transferencia tecnológica del proceso productivo.
• Proyectos de innovación para desarrollo de nuevas formas farmacéuticas y nuevas indicaciones terapéuticas en: asma, bronquiolitis.

ESTADO DE PATENTE

• Surfactante pulmonar natural de origen porcino. Patente de la República de Cuba CU 22479 A1. Centro Nacional de Sanidad Agropecuaria. 1997.
• Producto registrado en Cuba desde 1995.

PUBLICACIONES RELEVANTES

• Moreno Vásquez O, Lee López M, Domínguez Dieppa F, Pascual López MA, Alonso Abad Al, Jiménez Rivero G et al. E 1999. Estudio de la eficacia del Surfacen en el distress respiratorio del recién nacido. Rev Cubana Pediatr. 71(2): 60-71.
• Blanco-Hidalgo O, Beltrán-Núñez A, González-Rodríguez D, Sánchez-Calero J, Fernández-Limia O, Faure-García R, et al. 2000. Some Anti- Inflammatory Properties of a Natural Pulmonary Surfactan: SURFACEN®. Applied Cardiopulmonary Pathophysiology. 9: 201-3.
• Blanco-Hidalgo O, Riverón-Alemán Y, de Armas-Sanabria E, Sánchez-Calero J, Faure-García R, Fernández-Limia O. 2005. SURFACEN® inhibe el crecimiento de bacterias causantes de infecciones respiratorias. Biotecnología Aplicada. 22: 279-81.
• Sánchez Mendiola M, Martínez Natera OC, Herrera Maldonado N, Ortega Arroyo J. 2005. Estudio controlado del tratamiento de la enfermedad de membrana hialina del recién nacido pretérmino con surfactante pulmonar exógeno (porcino vs bovino). Gac. Me d. Mex. 141 (4): 267-71.
• Blanco-Hidalgo O, Pérez-Gil J. 2007. Biochemical and pharmacological differences between preparations of exogenous natural surfactant used to treat the Respiratory Distress Syndrome: Role of the different components in an efficient pulmonary surfactant. European Journal of Pharmacology 568, 1-15.
• Blanco-Hidalgo O, Cruz-Rodríguez A, Ospina-Ramí ez OL, López-Rodríguez E, Vázquez-Martínez L, P+erez-Gil J. 2012. Interfacial behavior and structural properties of a clínical lung surfactant from porcine source. Biochim. Biophys. Acta. Nov; 1818 (11): 2756-66.
• Barrese Pérez Y, Hidalgo Sánchez AO, Ávila Albuerne Y, Uranga Piña R, Díaz Casañas E, Fernández Limia O. 2015. Surfactante pulmonar exógeno en adultos con síndrome de dificultad respiratoria aguda. Neumol. Cir. Torax. Vol. 74, Nu m 3.
• Rodríguez-Moya VS, Gallo-Borrero CM, Santos-Arias D, Prince-Martínez IA, Díaz-Casañas E, López-Herce Cid J. 2016. Exogenous surfactant and alveolar recruitment in the treatment of the acute respiratory distress syndrome. Clin. Respir. J. doi: 10.1111/crj.12462.
• Rodríguez-Moya VS, Machado-Lubián MC, Barrese-Pérez Y, Ávila-Albuerne Y, Uranga-Piña R, Blanco-Hidalgo O, Díaz-Casañas E. 2017. Cuban Exogenous Pulmonary Surfactant in Treatment of Pediatric Acute Respiratory Distress Syn-drome. MEDICC Review. 19(2–3).
• Morilla Guzmán AA, Díaz Casañas E, Ávila Albuerne Y, Barrese Pérez Y, Fernández Limia O, Uranga Piña R. Seguridad del tratamiento con SURFACEN® en recién nacidos pretérminos con síndrome de dificultad respiratoria. Revista Cubana de Pediatría 2019;91(2).
• Premio Nacional de la Academia de Ciencias de Cuba, La Habana, 2005.
• Premio Innovación Tecnológica del CITMA, 2015.

Conoce más acerca del SURFACEN®

Información de contacto

Lic. Odalys Uffo Reinosa, Dr.C.

Directora de Internacionalización y Gestión Empresarial (IGE)

Tel.: (5347) 863897 – 849166

Fax: (5347) 863206